የመድኃኒቶች እና ምግብ ውስጥ የ HPMC ንፅህናን ለማረጋገጥ ዋና ዋና ነገሮች ምንድን ናቸው?

የመድኃኒቶች እና ምግብ ውስጥ የሚጠቀሙ የሃይድሮክሲኮሎጂያዊነት (HPMC) ንፅህናን ማረጋገጥ ደህንነትን, ውጤታማነትን እና የጥራት ደረጃዎችን ለመጠበቅ ወሳኝ ነው. HPMC እንደ መጠኑ, ሽፋን, ሽፋን, ፊልም-ፊልም, እና በመድኃኒት ቤት ውስጥ, እና እንደ ወፍራም, ማረጋጊያ ወኪል እና በምግብ ምርቶች ውስጥ. ንጽሕናን ለማረጋገጥ ቁልፍ ነገሮች እነሆ-

1. ጥሬ ቁሳዊ ጥራት

1.1 የሕዋስ ምንጭ
የ HPMC ንፅህና የሚጀምረው በሴሉሎስ ክፍል ውስጥ ባለው ክፍል ነው. እንደ ፀረ-ተባዮች, ከባድ ብረቶች እና ሌሎች ርኩሰት ካሉ ብክለት ነፃ ከሆነው ከጎራ ጥጥ ወይም ከእንጨት ፓፒንግ ነፃ መሆን አለበት.

1.2 የማያቋርጥ አቅርቦት ሰንሰለት
ከፍተኛ ጥራት ያለው የሴላዊት ምንጭ አስተማማኝ እና የትጋት ምንጭ መሆኑን ማረጋገጥ አስፈላጊ ነው. አቅራቢዎች በደንብ መወጣት አለባቸው, እና የአቅርቦት አቅርቦት ሰንሰለቶች ማንኛውንም አመጋገብ ወይም የመረጃ ቁሳቁሶችን መተካት ወይም መተካት መቻል አለባቸው.

2. የማምረቻ ሂደት

2.1 ቁጥጥር የሚደረግበት አካባቢ
የማኑፋካክ ማምረቻው ሂደት በጥሩ ሁኔታ በማኑፋክቸሪንግ ልምዶች (GMP) መከናወን አለበት. ይህ የጽዋይን ክፍሎችን መጠበቅ እና የብክለትን አደጋን የሚቀንስ መሳሪያዎችን መጠቀም ያካትታል.

2.2 የመድኃኒቶች የመድኃኒት-ደረጃ ኬሚካሎች መጠቀም
እንደ ሜትል ክሎራይድ እና popoly oxide ያሉ ኤች.ሜ.ሲ. የመሳሰሉ ሴሉሎስን ማሻሻያ ውስጥ የሚጠቀሙበት ኬሚካሎች የመጎዳት እብዶችን ለማስተዋወቅ ለመከላከል የመድኃኒት ወይም የምግብ ክፍል መሆን አለባቸው.

2.3 የሂደት ማረጋገጫ
የተፈለገውን ንፅህና እና ጥራት ያለው HPMC ን በቋሚነት ለማረጋገጥ እያንዳንዱ የማኑፋካክ ማምረቻ ሂደት መረጋገጥ አለበት. ይህ እንደ የሙቀት መጠን, PH እና የምላሽ ጊዜ ያሉ የምላሽ ሁኔታዎችን መቆጣጠርንም ያካትታል.

3. የመንፃት ደረጃዎች

3.1 መታጠብ እና ማጠፊያ: -
ድህረ-ግብረመልስ, የተስተካከሉ ኬሚካሎች, በምርቶች እና ሌሎች ርኩስ የሆኑ ኬሚካሎች እና ሌሎች ርኩሰት ለማስወጣት ድህረ-ምላሽ, ጥልቅ የመታጠብ እና የፍሬም እርምጃዎች አስፈላጊ ናቸው. የተዋቀጡ የውሃ ማጠቢያ ዑደቶች የተሟሉ ርኩሰት መወገድን ሊያሻሽሉ ይችላሉ.

3.2 ፈሳሽ ማስወጣት
በአንዳንድ ሁኔታዎች የውሃ-አልባ ያልሆኑትን ርኩሰት ለማስወጣት ፈንጂዎች ማነስ ዘዴዎች ያገለግላሉ. የ Spevent ምርጫ እና የመርጫ ሂደት ሂደት አዳዲስ ብክለቶችን ከማስተዋወቅ በጥንቃቄ መቆጣጠር አለበት.

4. ትንታኔ ሙከራ

4.1 Perestion ይካሄደ ጊዜ: -
ቀሪ ፈሳሾችን, ከባድ ብረቶችን, የማይክሮፎኒካኒካን, እና endoocoxins ን ጨምሮ ለመርካት አጠቃላይ ሙከራ ወሳኝ ነው. እንደ ነዳጅ ክሮሞቶግራፊ (GC) ያሉ ቴክኒኮች, ከፍተኛ አፈፃፀም ፈሳሽ ክሮምቶግራፊ (ኤች.ሲ.ሲ.) ያሉ ቴክኒኮች, እና በተደጋጋሚ የተቆራኘ የፕላዝማ ጅምላ ታዋቂነት (ICP-MS) በተለምዶ ጥቅም ላይ ይውላሉ.

4.2 የመነሻ ማከለያ:
HPMC ለተለያዩ ርሽግሞች ተቀባይነት ያላቸውን ገደቦች የሚገልጹ የተወሰኑ ፋርማሲዎች ደረጃዎችን (እንደ USP, ES, JP) ማሟላት አለበት. መደበኛ የቡድን ፈተና ፈተናው እነዚህን ዝርዝሮች የሚያሟላ መሆኑን ያረጋግጣል.

4.3 ወጥነት ማረጋገጫዎች
በ Viocrity, ምትክ እና በሞለኪውላዊ ክብደት ማሰራጨት ስርጭት ውስጥ ወጥነት የ Batch-To-batch አንድነት ለማረጋገጥ በመደበኛነት መረጋገጥ አለበት. ማንኛውም ተመጣጣኝነት ሊበዛበት የሚችል ክምችት ወይም የሂደትን ጉዳዮች ሊያመለክቱ ይችላሉ.

5. ማሸግ እና ማከማቻ

5.1 ብክለት-ነፃ ማሸግ
HPMC እንደ እርጥበት, አየር እና ብርሃን ካሉ ከአካባቢያዊ ሁኔታዎች ከሚከላከሉበት ነፃ, ኢ-ሰር መያዣዎች ውስጥ ማሸግ አለባቸው.

5.2 ቁጥጥር የሚደረግባቸው የማጠራቀሚያ ሁኔታዎች
የሙቀት መጠን እና እርጥበት ቁጥጥርን ጨምሮ ትክክለኛ የማጠራቀሚያ ሁኔታዎች, የ HPMC ንብረትን ወይም ብክለትን ለመከላከል አስፈላጊ ናቸው. የማጠራቀሚያ አካባቢዎች ንጹህ, ደረቅ እና በተገቢው ሁኔታ የተጠበቁ መሆን አለባቸው.

6. የቁጥጥር ማገጃ

6.1 ደንቦችን ማክበር
ከዓለም አቀፍ የቁጥጥር ደረጃዎች ጋር የተደረገበት (ኤፍዲ, EMA, ወዘተ.) ኤች.ሲ.ኤም.ኤ.

6.2 ሰነዶች እና መከታተያ
ለእያንዳንዱ የ HPMC ዝርዝር ዝርዝር የሰነድ ሰነድ እና መከታተያን ማቆየት ወሳኝ ነው. ይህ ጥሬ ቁሳዊ ምንጮች, የሂደቶች, የሙከራ ውጤቶች እና ስርጭቶች መዝገቦዎችን ያካትታል.

7. የአቅራቢ / ች

7.1 ጠንካራ የአቅራቢ ኦዲተሮች
የጥራት ደረጃዎችን እና የ GMP ልምዶችን እና የ GMP ልምዶችን መከተል አስፈላጊ መሆኑን ለማረጋገጥ መደበኛ አሪቂያዎችን መምራት በጣም አስፈላጊ ነው. ይህ የጥራት ቁጥጥር ስርዓቶችን, የማምረቻ ስርዓቶችን ማምረቻውን, ማምረቻ ሂደቶችን እና ጥሬ ቁስ ማቅረብን ያካትታል.

7.2 የአቅራቢ አፈፃፀም ቁጥጥር
የአቅራቢ አፈፃፀም (የአቅራቢ) አፈፃፀም ክትትል, የግብረመልስ loops እና የማስተካከያ እርምጃ ሂደቶች ጨምሮ የአቅራቢ አቅርቦት ሰንሰለት ንጹሕ አቋሙን ጠብቆ እንዲኖር ይረዳል.

8. የጥራት ቁጥጥር እና ማረጋገጫ

8.1 በቤት ውስጥ ጥራት ያለው ቁጥጥር
ከህፃሚ-አልባ ትንታኔዎች ጋር የታጠቁ የጋራ የቤት ውስጥ የጥራት ቁጥጥር ላቦራቶራሪዎችን ማቋቋም HPMC ቀጣይ ቁጥጥር እና ሙከራን ያረጋግጣል.

8.2 ሦስተኛ-ፓርቲ ሙከራ
ለጊዜያዊ የሙከራ ጊዜ ነፃ የሦስተኛ ወገን ላቦራቶራቶችን መሳተፍ ለኤች.ዲ.ሲ.ሲሲሲ እና ጥራት ተጨማሪ የመነሻ ሽፋን ማቅረብ ይችላል.

8.3 ቀጣይ መሻሻል
የጥራት ቁጥጥር ሂደቶችን በመደበኛነት ግምገማዎች እና የሚያሻሽላል ቀጣይ የመሻሻል መርሃግብር በመተግበር ከፍተኛ ደረጃዎችን እንዲይዝ እና በማንኛውም ብቅሮች ውስጥ ያሉ ማናቸውም ጉዳዮችን በአቅራቢነት ለማስተካከል ይረዳል.

9. የሰራተኛ ስልጠና

9.1 አጠቃላይ የሥልጠና ፕሮግራሞች
በ GMP, በመደበኛ የአሠራር ሂደቶች (TOSPS) እና በመድኃኒት እና በምግብ-ደረጃዎች ቁሳቁሶች ውስጥ የመፅሀፍ አስፈላጊነት ላይ የሰራተኞች ስልጠናዎች አስፈላጊ ናቸው. በደንብ የሰለጠኑ ሰራተኞች ንፅህናን ሊያጡ የሚችሉ ስህተቶችን የማድረግ ዕድላቸው አነስተኛ ነው.

9.2 ግንዛቤ እና ኃላፊነት
በሠራተኞች መካከል የጥራት ባህል እና የኃላፊነት ባህልን ማሳደግ ሁሉም የሰው ልጅ የ HPMC ንፅህናን በመጠበቅ ረገድ እያንዳንዱ ሰው የሚጫወተውን ሚና እንደሚያውቅ ያረጋግጣል.

10. የአደጋ ተጋላጭነት አስተዳደር

10..1 ሃሳር ምርመራ
በማኑፋክቸሪንግ እና የአቅርቦት ሰንሰለት ሂደቶች ውስጥ አደጋዎችን ለመለየት እና ለማቃለል መደበኛ የአደጋ ትንተና ማካሄድ ወሳኝ ነው. ይህ የመበከል ነጥቦችን መገምገም እና የመከላከያ እርምጃዎችን መውሰድንም ያካትታል.

10.2 የአጋጣሚ ምላሽ ዕቅድ
የመጨረሻውን ብክለት ወይም የጥራት ጉዳዮችን ወዲያውኑ ለመፍታት በመጨረሻው የምርት ንፅህና ላይ አነስተኛ ተጽዕኖ ያሳድራል.

በእነዚህ ቁልፍ ነገሮች ላይ በማተኮር, አምራቾች የሸማቾች ጤንነትን በመጠበቅ እና በትዕግሥት ጥራት ያላቸው የጥራት ደረጃዎችን በማዳበር የመድኃኒቱ ከፍተኛ ንፅህናን ማረጋገጥ ይችላሉ. ቀጣይነት ያለው ንቁ ንቁ, ጠንካራ ሙከራ, እና በማምረት እና በአቅርቦት ሰንሰለቶች ውስጥ የመርከቧን የመንጻት ደረጃዎች ለመኖር እና ለመጠበቅ አስፈላጊ ናቸው.